De International Organization for Standardization is een vrijwillige instantie die richtlijnen voor goede praktijken voor bedrijven ontwikkelt. Het goede productiepraktijkprogramma van de Food and Drug Administration reguleert de productie in specifieke industrieën. ISO- en GMP-normen zijn beide gericht op kwaliteitsborging, maar er zijn enkele verschillen tussen beide.
Quality Assurance Doelstellingen
ISO-normen helpen bedrijven te leren hoe ze kwaliteits-, betrouwbaarheids- en veiligheidscriteria kunnen toepassen. Ze stroomlijnen processen en procedures om de productiviteit te verhogen en inefficiëntie te minimaliseren. De FDA gebruikt GMP om bepaalde industrieën te reguleren om consumenten tegen schade te beschermen. Het vereist dat bedrijven voldoen aan specifieke normen voor productieprocessen, procedures en faciliteiten.
Industrie Focus
Vanaf mei 2014 zijn er 19.500 ISO-normen. Sommige richten zich op specifieke behoeften van de industrie, zoals voedselveiligheidsbeheer of productietechniek. Andere hebben een meer algemene zakelijke focus, zoals kwaliteitsbeheer of sociale verantwoordelijkheid. De GMP-normen van de FDA zijn alleen van toepassing op de geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, bloed en bepaalde voedings- en cosmetica-industrieën.
Vrijwillige Vs. Verplicht
Bedrijven kunnen meestal kiezen of ze ISO-normen willen implementeren. In sommige gevallen nemen regeringen echter normen over in wetgeving. Zo heeft Australië de naleving van ISO 8124.1: 2002 verplicht gesteld voor bedrijven die bepaalde soorten speelgoed produceren of verkopen aan jonge kinderen. Naleving van GMP is altijd verplicht; zijn verordeningen hebben kracht van wet. Als een bedrijf zijn verplichtingen niet nakomt, kan de FDA producten terughalen en in beslag nemen of faciliteiten sluiten. Als het ministerie van Justitie betrokken raakt, moeten bedrijven mogelijk boetes betalen of strafrechtelijke vervolging instellen.
Geografisch bereik
De ISO bestaat uit 162 standaardorganisaties - elk van deze organisaties is een ISO-lid en vertegenwoordigt de belangen van een specifiek land. GMP wordt ook internationaal erkend; dit is echter een huiselijk in plaats van een internationaal systeem. Andere landen gebruiken hun eigen versies van goede productiepraktijken, maar ze moeten voldoen aan de FDA GMP-normen om producten in de VS te importeren.
