Kwaliteitscontrole kan lastig zijn. Een farmaceutisch bedrijf kan een claim indienen over een product dat op de markt gaat worden en zelfs een back-up van de claim maken met gelijktijdige laboratoriumresultaten die moeilijk wetenschappelijk kunnen worden geverifieerd. Gelukkig zorgen goede productiepraktijken en goede laboratoriumpraktijken ervoor dat dit niet gebeurt. GMP- en GLP-voorschriften bevorderen aansprakelijkheid via documentatie en streven ernaar kwaliteit en integriteit in de voorhoede te houden van alle producttests en onderzoek.
Testen van faciliteiten en gebouwen
Volgens de GMP- en GLP-regels en -voorschriften moeten alle gebouwen die worden gebruikt bij de verwerking, productie of verpakking van een farmaceutisch product op geschikte wijze worden gedimensioneerd en geplaatst om onderhoud, reiniging en goede werking te vergemakkelijken. Voorzieningen moeten zodanig zijn ontworpen dat alle testgebieden gescheiden blijven, zodat geen enkele laboratoriumuitslag kan worden beïnvloed door toevallige ongelukken. Goede verlichting, sanitair, riolering, was- en toiletvoorzieningen en onderhoudsruimtes moeten worden gebouwd. Bedrijven die zich aan deze regels houden, beloven bovendien apparatuur te leveren voor controle over luchtdruk, stof, micro-organismen, temperatuur of vochtigheid, indien nodig.
De werking van een faciliteit testen
Alle testfaciliteiten moeten beschikken over schriftelijke standaardwerkprocedures om niet-klinische studiemethoden in laboratoriumomgevingen te definiëren. Schriftelijke regels zijn essentieel om de kwaliteit en integriteit van de bestudeerde informatie te waarborgen. Voorzieningen die dieren huisvesten voor het testen, moeten dieren van verschillende soorten in aparte ruimtes houden als dat nodig is. Dieren van dezelfde soort, die in verschillende studies worden gebruikt, kunnen niet in dezelfde ruimte worden gehouden, zodat geen verwisseling van de dieren van invloed kan zijn op de laboratoriumresultaten. Als gemengde huisvesting absoluut noodzakelijk is, moeten adequate maatregelen worden getroffen zodat alle dieren gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd op basis van het onderzoek waartoe zij behoren.
Personeel
Al het personeel dat zich bezighoudt met de verwerking, productie of verpakking van een farmaceutisch product moet de vereiste opleiding, opleiding en ervaring hebben. Er zijn drie belangrijke functietitels. De eerste is de onderzoeksleider, die een wetenschapper moet zijn die verantwoordelijk is voor het technische gedrag van de productstudie zelf. De tweede is de eenheid voor kwaliteitsborging, die verantwoordelijk is voor het toezicht op elk onderzoek om ervoor te zorgen dat de apparatuur, faciliteiten, personeel, testmethoden en documentatie in overeenstemming zijn met de schriftelijke voorschriften. Het derde, het beheer van de testfaciliteit, zijn in wezen de bazen van wie de bestellingen afkomstig zijn.
uitrusting
Apparatuur die wordt gebruikt bij de vervaardiging, verwerking of verpakking van een farmaceutisch product moet van een passend ontwerp zijn, voldoende gedimensioneerd en op geschikte wijze zijn geplaatst, zodat het beoogde gebruik, reiniging en onderhoud kunnen worden uitgevoerd. Alle apparatuur, zoals computers en productiemachines, moet routinematig worden geïnspecteerd, gekalibreerd en gecontroleerd volgens schriftelijke voorschriften die zijn ontworpen om de juiste prestaties te garanderen. Schriftelijke verslagen van alle inspecties, kalibraties en controles moeten worden bewaard voor beoordeling door het management.
