GMP is een afkorting voor Good Manufacturing Practice-voorschriften die zijn opgesteld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). GMP wordt meestal gebruikt in faciliteiten waar geneesmiddelen of medicijnen worden vervaardigd. Deze voorschriften hebben betrekking op verschillende gebieden, waaronder netheid, kwalificaties van personeel en archivering, allemaal in een poging om de veiligheid bij de productie en verzorging van door de FDA gereguleerde producten te waarborgen door de kans op besmetting of menselijke fouten tot een minimum te beperken.
Schriftelijke procedures
Het eerste principe van GMP is het ontwikkelen van gedetailleerde stap-voor-stap procedures, schriftelijk, die een "routekaart" bieden voor consistentie in prestaties. Schriftelijke procedures zorgen ervoor dat werknemernormen duidelijk kunnen worden vastgesteld, zodat elke taak op dezelfde manier wordt uitgevoerd, waarbij elke stap wordt gevolgd zoals uiteengezet in de schriftelijke instructies.
Volgende procedures
De geschreven procedures zijn alleen van kracht als ze letterlijk worden opgevolgd, dus het is belangrijk dat er geen short cuts of wijzigingen worden toegestaan. Elke afwijking van de schriftelijke instructies kan de consistentie in de productkwaliteit nadelig beïnvloeden.
Documentatie
Het derde GMP-principe vereist snelle en nauwkeurige documentatie van werk, waardoor naleving van voorschriften en de mogelijkheid om eventuele problemen op te sporen, mogelijk wordt. Nauwkeurige records bieden een manier om te evalueren wat er is gebeurd als er ooit een probleem of klacht met betrekking tot een product is. Dit bijhouden van gegevens beschrijft ook de precieze stappen die zijn genomen met betrekking tot GMP-voorschriften.
Werk valideren
Dit GMP-principe wijst op het belang van het valideren dat alle systemen en processen werken zoals ze bedoeld zijn. Dit wordt bereikt door documentatie en op de juiste manier de schriftelijke procedures te volgen, waardoor de kwaliteit en consistentie volgens plan worden uitgevoerd.
Faciliteiten en apparatuur
Het vijfde GMP-principe beschrijft het belang van de integratie van productiviteit, productkwaliteit en werknemersveiligheid in het ontwerp en de bouw van de faciliteiten en apparatuur van het bedrijf. Dit versterkt de doelen van kwaliteit en consistentie in alle stadia van het proces.
Onderhoud
Uitrusting en faciliteiten moeten op de juiste manier worden onderhouden, met gedocumenteerde schriftelijke documentatie ter ondersteuning van alle uitgevoerde werkzaamheden. Dit minimaliseert veiligheidsrisico's en vermijdt mogelijke problemen met betrekking tot contaminatie en kwaliteitscontrole.
Jobcompetentie
Jobcompetentie moet duidelijk worden aangetoond door elke medewerker met betrekking tot zijn functie. GMP vereist dat een medewerker volledig competent is in zijn rol. De definitie van competentie kan echter verschillen voor verschillende mensen, dus het is belangrijk dat er duidelijk gedefinieerde en ontwikkelde functiecompetenties zijn voor elke taak.
Contaminatie vermijden
Het achtste GMP-principe is ervoor zorgen dat een product wordt beschermd tegen besmetting. De eerste stap om dit te bereiken is om van netheid op het werk een dagelijkse gewoonte te maken.Aangezien de mate van reinheid die nodig is, afhangt van het type product dat wordt vervaardigd, moeten normen worden opgesteld om ervoor te zorgen dat de toepasselijke richtlijnen voor netheid worden gevolgd.
Kwaliteitscontrole
Dit principe houdt in dat kwaliteit rechtstreeks in producten wordt ingebouwd via de systematische controle van componenten en processen met betrekking tot elk product. Kwaliteitscontrole omvat onder andere productie, verpakking, etikettering, distributie en marketing. Door duidelijk gedefinieerde besturingselementen op al deze gebieden te plaatsen en nauwkeurige, tijdige records bij te houden, is kwaliteit ingebouwd in alle stadia van de productie.
audits
Ten slotte is de enige manier om te bepalen hoe goed GMP wordt geïmplementeerd, het uitvoeren van geplande periodieke audits om het succes van naleving van GMP-voorschriften te beoordelen.
