Volgens een richtlijn van het Environmental Protection Agency (EPA) is "A Standard Operating Procedure (SOP) een reeks schriftelijke instructies die een routine of herhalende activiteit van een organisatie documenteren. De ontwikkeling en het gebruik van standaardprocedures zijn een integraal onderdeel van een succesvol kwaliteitssysteem omdat het individuen de informatie verschaft om een taak naar behoren uit te voeren, en consistentie in de kwaliteit en integriteit van een product of eindresultaat vergemakkelijkt. "Het volgen van SOP's is verplicht bij EPA en bij andere organisaties. Wanneer een procedure niet kan worden uitgevoerd, beschrijft een SOP hoe de verschillen moeten worden behandeld.
Begrijp wat een afwijking vormt
Een bedrijf ontwikkelt schriftelijke SOP's om te voldoen aan nationale, federale en soms lokale voorschriften en met bedrijfsbeleid. SOP's zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat de geproduceerde goederen of systemen die het bedrijf produceert, veilig, effectief en van constante kwaliteit zijn. Een afwijking is elke afwijking van deze procedures die de kwaliteit of consistentie van het product in gevaar kan brengen, de veiligheid van klanten of eindgebruikers of de integriteit van het systeem kan beïnvloeden of de wettelijke status van het bedrijf in gevaar kan brengen.
Bepaal welk type SOP-afwijkingsprocedure u wilt schrijven
Een afwijkingsprocedure moet specifiek zijn met betrekking tot het betrokken proces. Typen afwijkingen zijn: • Een ongeautoriseerde wijziging in de fabricage. • Gebruik van niet-conforme grondstoffen, componenten, subassemblages of verpakkingsmaterialen. • Fouten of niet-goedgekeurde wijzigingen in labels of labels. • Het niet valideren van testmethoden of instrumentatie. • Verandering noodzakelijk door gezondheids-, veiligheids- of milieukwesties. • Wijziging in een reinigings- of sterilisatieproces. • Elke afwijking van de procedure die in strijd is met wettelijke vereisten of bedrijfsnormen.
Start het SOP Deviation Procedure-Writing Process
Raadpleeg de fundamentele SOP (de SOP die u vertelt hoe u een SOP schrijft) om te bepalen: • Wie moet de afwijkingsprocedure voorbereiden? • Wat is het SOP-goedkeuringsproces? • Hoe en wanneer moet de SOP worden geïmplementeerd? • Wie krijgt een melding of wordt getraind / opnieuw getraind wanneer de SOP wordt geïmplementeerd en hoe moet dit worden gedocumenteerd? • Hoe kan de SOP worden herzien?
Schrijf de SOP Deviation Procedure
• Beschrijf het afwijkingskennisgevingsproces in detail en vermeld de titel van de persoon of personen die verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van de kennisgeving. Voeg een gestandaardiseerd afwijkingsrapportformulier toe dat moet worden ingevuld door bevoegd personeel, te herkennen aan de titel, wanneer de afwijking wordt ontdekt. • Vereist melding van Quality Assurance binnen 24 uur. • Zorg dat het product of proces "vasthouden" aan het afwijkende materiaal totdat Quality Assurance een beslissing neemt over de dispositie. • Overweeg een instructie toe te voegen voor periodieke beoordeling van de procedure om de blijvende effectiviteit ervan te verzekeren.
