De ISO-normen voor kwaliteitsmanagement van de International Organization for Standardization (ISO) dicteren documentatie-eisen waaraan een organisatie zich moet houden om een ISO-certificering te verkrijgen. Deze vereisten omvatten documentatie van beleidslijnen en doelstellingen van de organisatie, publicatie van een kwaliteitshandboek en schriftelijke procedures die aangeven hoe documenten en gegevens worden gecontroleerd en gecontroleerd. Het ISO-controleproces vereist dat uw organisatie bewijs levert van bepaalde archiveringsactiviteiten. Om uw gegevens te bewaren voor een snelle, efficiënte audit, moet u de records coderen volgens de clausule van de ISO 9001-documentatie-eisen.
Download een exemplaar van de ISO-richtlijnen voor documentatie-eisen voor naleving van ISO 9001. De richtlijnen bieden een lijst van alle documenten die moeten worden geproduceerd om te voldoen aan de ISO 9001-vereisten. De bijlage aan het einde van de richtlijnen bevat een lijst met relevante clausules van de ISO 9001-normen die specifieke documenten specificeren die moeten worden bijgehouden.
Verzamel en label documenten met betrekking tot werknemersinformatie. De ISO 9001-normen schrijven voor dat beoordelingen van personeel door management en informatie met betrekking tot werknemerseducatie, training, vaardigheden en ervaring moeten worden gedocumenteerd. Managementbeoordelingsdocumenten moeten worden gecodeerd als voldoeninggevende clausule 5.6.1, terwijl werknemersverhalen moeten worden gecodeerd als het naleven van clausule 6.2.2 e).
Codedocumenten die algemene productinformatie bevatten. Documentatie van de resultaten van een productieproces dat niet kan worden geverifieerd door latere monitoring moet worden gecodeerd onder clausule 7.5.2 d). Documentatie die de unieke identiteit van een product beschrijft, moet worden gecodeerd als naleving van artikel 7.5.3, terwijl documentatie van verloren of beschadigde eigendommen voldoet aan de vereisten van artikel 7.5.4. Wanneer een product wordt vrijgegeven, dient documentatie over de personen die verantwoordelijk zijn voor het verlenen van toestemming voor het vrijgeven van het product te worden ingediend onder clausule 8.2.4.
Codedocumenten die informatie bevatten over productrealisatie, beoordeling, ontwerp en ontwikkeling. Documenten met betrekking tot productontwerp en -ontwikkeling voldoen aan clausules 7.3.2 tot en met 7.3.7; bekijk de bijlage in de richtlijnen voor de specifieke clausule die u moet gebruiken om elk document te coderen. Alle documenten die aantonen dat het productrealisatieproces van uw organisatie voldoet aan de ISO 9001-vereisten moeten worden ingediend onder clausule 7.1 d), terwijl beoordelingen van productvereisten moeten worden gecodeerd onder clausule 7.2.2.
Codeer alle documenten die een evaluatie van de leveranciers van uw organisatie opleveren. Deze documenten moeten worden gecodeerd als voldoen aan ISO-clausule 7.4.1.
Codedocumenten die de kalibratie van meetapparatuur onder clausule 7.6 valideren. Als er geen meetnormen bestaan, moeten documenten die de basis vormen voor uw metingen worden gecodeerd onder clausule 7.6 a).
Stel een bestand samen met alle documenten met betrekking tot interne auditing. De resultaten van eventuele interne bedrijfsaudits dienen te worden vastgelegd in clausule 8.2.2. Als er non-conformiteiten van het product worden gedetecteerd, moeten deze worden ingediend onder clausule 8.2.4. De resultaten van corrigerende maatregelen die resulteren uit een audit moeten worden gedocumenteerd onder clausule 8.5.2 e), terwijl de resultaten van eventuele preventieve acties die noodzakelijk worden geacht moeten worden ingediend onder clausule 8.5.3 (d).
