De United States Pharmacopeia, USP, is een officiële openbare standaardautoriteit voor het voorschrijven van zelfzorggeneesmiddelen en aanverwante gezondheidszorgartikelen. USP stelt normen op voor de kwaliteit, zuiverheid, sterkte en consistentie van medische producten. Als een product voldoet aan de USP Klasse VI-normen, moet het een zeer lage toxiciteit vertonen door aan alle testvereisten te voldoen.
Acute systemische toxiciteitstest
De acute systemische toxiciteitstest meet het irriterende effect van het testmateriaal en bepaalt het potentieel voor menselijke gevaren. Toxiciteit wordt bepaald door orale, dermale en inhalatieblootstelling aan het materiaal. Met andere woorden, het materiaal wordt op de huid van het proefdier geplaatst, eraan toegevoerd of verdampt, zodat het dier het inademt. De methode of methoden die worden gebruikt, zijn afhankelijk van de gebruiksmethode van het product.
Intracutane test
De intracutane test voert het materiaal rechtstreeks toe aan de weefsels waarmee het in contact zal zijn tijdens normaal gebruik zonder de bescherming van de huid of enig ander lichaamssysteem. Hierdoor kan de tester de respons van bepaalde weefsels op het materiaal evalueren. Een plastic implantaat moet bijvoorbeeld lage niveaus van toxiciteit en irritatie vertonen wanneer het in contact komt met spier- en vetweefsel dat het zal aanraken wanneer het wordt geïmplanteerd voordat het voldoet aan de USP Klasse VI-vereisten.
Implantatietest
De implantatietest bepaalt de respons van levend weefsel op het materiaal wanneer het in een levend dier wordt geïmplanteerd. De standaard implantatietijd die vereist is voor een USP Klasse VI-test is vijf dagen. Als na de periode van vijf dagen er geen tekenen van irritatie of toxiciteit zijn, voldoet deze aan de implantatievereisten van de test.
Standaard temperaturen en tijden
De materiaalextracten die worden gebruikt voor de systemische toxiciteit en intracutane tests worden bereid bij ingestelde temperaturen en blootstellingstijden om te garanderen dat de resultaten aan een gemeenschappelijke norm voldoen. Alle materiaalextracten worden toegediend met behulp van drie verschillende specificaties voor temperatuur en tijdblootstelling. Eerst wordt het toegediend op 122 graden Fahrenheit, of 50 graden Celsius, gedurende 72 uur, daarna op 158 Fahrenheit gedurende 24 uur en uiteindelijk op 250 Fahrenheit een uur.
