De federale overheid heeft de Clinical Laboratory Improvement Amendments in 1988 ingesteld om nauwkeurige en betrouwbare medische testresultaten te garanderen. Deze CLIA-regels vereisen dat organisaties die klinische tests uitvoeren op menselijke specimens zich registreren bij de Centres for Medicare & Medicaid Services en CLIA-gecertificeerd worden. De regels maken een uitzondering voor bepaalde tests (waaronder veel HIV-tests) die eenvoudig zijn en een lage kans op fouten hebben. Als u deze tests legaal wilt beheren, moet u een CLIA-afstandsverklaring aanvragen. Het formulier is beschikbaar op de website Centers for Medicare & Medicaid Services.
Items die je nodig hebt
-
Kliniek of gemeenschapsorganisatie
-
Goedgekeurd kwaliteitsborgingsplan voor testprocedures
-
Toepassing CLIA waiver (zie Bronnen sectie)
Vul het gedeelte 'Algemene informatie' in met het adres van uw kliniek of gemeenschapsorganisatie. Laat het vakje "CLIA-identificatienummer" leeg als dit een eerste toepassing is.
Vink het vakje "Certificate of Waiver" aan in het gedeelte "Type aangevraagde certificaat". Ga verder naar het gedeelte "Type laboratorium". Selecteer de beschrijving die het dichtst in de buurt komt van het type voorziening dat u gebruikt. Als geen van de keuzes past, selecteert u 'Overig' en schrijft u in uw eigen beschrijving.
Vul de uren in die u gaat testen (sectie IV), en merk vervolgens op of u van plan bent om op meerdere locaties te testen. Als u slechts één site aanvraagt, gaat u verder met Sectie VI, "Waived Testing".
Geef bij benadering aan hoeveel ontheffingsproeven u verwacht elk jaar te beheren. Tenzij uw instelling ook niet-afgewezen tests beheert, gaat u door naar Sectie VIII, 'Type controle'. Selecteer de beste beschrijving van uw organisatie. Als niets past, selecteert u 'Overig' en schrijft u in een korte beschrijving.
Als dit de enige faciliteit is waaraan uw directeur is gelieerd, ga dan door naar Deel X, "Personen die betrokken zijn bij laboratoriumtests." Geef aan hoeveel mensen in uw organisatie tests zullen uitvoeren. Onderteken en dateer de applicatie.
Zoek op cdc.gov naar het kantoor in uw land dat de vrijstellingen van CLIA afhandelt en volg de instructies voor het indienen van de aanvraag.
Elke staat heeft andere regels over testen met vrijstelling, dus maak je vertrouwd met de lokale regelgeving om ervoor te zorgen dat je compliant bent. Na goedkeuring zijn Certificates of Waiver voor twee jaar goed.
Negen maanden voordat uw certificaat verloopt, moet u uw aanvraag voor een verklaring van afstand opnieuw indienen als u deze wenst te verlengen.
Tips
-
Organisaties in de staat Washington en New York (met uitzondering van de kantoorlabs van artsen in New York) hoeven geen CLIA-vrijstelling aan te vragen omdat de eigen voorschriften van beide staten overeenkomen met CLIA's of deze overtreffen. Solliciteer rechtstreeks bij staatsagentschappen indien gevestigd in deze staten.
Waarschuwing
Zelfs als u zich buiten een traditionele kliniek bevindt, moet u te allen tijde voldoen aan de CDC-richtlijnen voor het werken met bloed en lichaamsvloeistoffen. Het belangrijkste is dat uw werknemers en collega's veilig blijven.
