Health Canada heeft farmaceutische bedrijven en adverteerders gereguleerd sinds de oprichting in 1996. De geneesmiddelenontwikkeling en reclamevoorschriften van de afdeling komen voort uit de Food and Drug Act van 1920. Voor de 33 miljoen inwoners van Canada heeft Health Canada rationaliteit en efficiëntie in de farmaceutische sector van het land gebracht industrie. Elke Canadees die geneesmiddelen op recept, zelfzorgmedicijnen en medische accessoires gebruikt, moet bekend zijn met het mandaat van Health Canada als filter voor schadelijke producten.
Geschiedenis
De eerste stap naar federale geneesmiddelenregulering in Canada was de Patent Medicine Act van 1909. Deze wetgeving vereiste de documentatie en goedkeuring van een klein aantal 'geheime formule'-medicijnen die door artsen werden uitgegeven. Canada's huidige systeem van regulering van drugs vloeit voort uit de Food and Drugs Act van 1920, een wet die alle aspecten van de binnenlandse farmaceutische industrie codificeerde. De Food and Drugs Act werd in 1951 gewijzigd om van de ontwikkelaars van geneesmiddelen te eisen dat ze de goedkeuring van de federale overheid vroegen voordat ze reclame maakten voor en distributie van alle farmaceutische producten. Farmaceutische bedrijven moeten Notices of Compliance van de Canadese overheid vragen vanwege het schandaal rond thalidomide, een slaappil waarvan later is bewezen dat het geboorteafwijkingen veroorzaakt, in de jaren zestig.
Criteria voor kennisgeving van overeenstemming
Voordat een recept of vrij verkrijgbaar geneesmiddel in de Canadese winkels kan worden verkocht, moet het farmaceutische bedrijf een Notice of Compliance (NOC) van Health Canada aanvragen. Deze kennisgeving wordt pas uitgegeven nadat het bedrijf in kwestie voldoet aan vier criteria. Deze criteria omvatten het informeren van functionarissen van Health Canada over bijwerkingen van klinische onderzoeken, het observeren van reclamebeperkingen tot op de letter, het ontwikkelen van een productieproces dat de kwaliteit van het geneesmiddel handhaaft en het aanvragen van elke wijziging nadat de initiële NOC is uitgegeven. Aangezien Health Canada producten op specifieke punten in het ontwikkelingsproces beoordeelt, hebben geneesmiddelen zonder klachten van consumenten geen vernieuwde NOC's nodig, tenzij er wijzigingen worden aangebracht.
De rol van Health Canada in geneesmiddelenregulering
Health Canada is betrokken bij de regulering van geneesmiddelen tijdens het ontwikkelingsproces, hoewel de toezichthouders zich concentreren op drie fasen bij het controleren van farmaceutische bedrijven. Elke drugontwikkelaar moet een Clinical Trial-toepassing aanvragen bij Health Canada voordat hij een medicijn test op het Canadese publiek. Zodra een goedgekeurde klinische proef is voltooid, voeren functionarissen van Health Canada een indieningsreview uit om onderzoeksrapporten te beoordelen en onregelmatigheden in applicatiemateriaal vast te stellen. Health Canada biedt normen voor productlabels voor bedrijven die de inzendingrecensies overschrijden, maar de verantwoordelijkheden van het bureau houden niet op na distributie. Canadezen wenden zich tot het MedEffect-programma van Health Canada om bijwerkingen van goedgekeurde geneesmiddelen te melden.
MedEffect Canada
MedEffect is het rapportage- en compliance-element van Health Canada's postmarktinitiatief. Deze website publiceert herroepingen van producten, waarschuwingen tegen ongewenste reacties en educatieve hulpmiddelen voor consumenten die zich zorgen maken over de medicijnen die ze elke dag gebruiken. Voor artsen en de Canadese consument is het belangrijkste onderdeel van de MedEffect-website het formulier voor het indienen van bijwerkingen. Met dit formulier kunnen consumenten en gezondheidszorgdeskundigen Health Canada op de hoogte stellen van geneesmiddelen die ernstige bijwerkingen veroorzaken. De gevolgen voor farmaceutische bedrijven die herhaaldelijk op MedEffect-adviezen verschijnen, zijn boetes, een hogere controle op toekomstige klinische testaanvragen en slechte publiciteit.
Drugscategorieën
Health Canada verdeelt potentiële geneesmiddelen in twee categorieën tijdens het proces van de klinische proef en indiening. Geneesmiddelen van afdeling 1 worden "oude" geneesmiddelen genoemd omdat deze categorie niet-voorgeschreven pijnstillers, hoestmiddelen en andere producten die al op de markt zijn, omvat. Deze geneesmiddelen zijn doorgaans gemakkelijker op de markt te krijgen na klinische proeven, maar zijn moeilijk op de markt te brengen, omdat etikettering geen inbreuk kan maken op auteursrechten van concurrerende farmaceutische bedrijven. Gezondheid Canada plaatst meer controle op divisies 3, 4 en 8, of "nieuwe" medicijnen. Deze geneesmiddelen op recept zijn meestal dieetpillen, voorbehoedmiddelen en behandelingen voor ernstige ziekten die niet op de markt verkrijgbaar zijn.
