De International Organization for Standardization (ISO) maakt en publiceert duizenden verschillende normen en vereisten. Bedrijven en organisaties overal ter wereld kopen en implementeren ISO-normen om klanten ervan te verzekeren dat hun organisatie minstens zo robuust is als de ISO-norm vereist. ISO-norm 13485 heeft betrekking op de kwaliteitsbeheersystemen van bedrijven die betrokken zijn bij de vervaardiging van medische hulpmiddelen. Een van de unieke aspecten van ISO 13485 is de eis dat bedrijven adviesgevingen communiceren waarin aanvullende informatie wordt verstrekt die van invloed kan zijn op het apparaat nadat het product is afgeleverd.
Creëer een systeem voor het uitbrengen van adviesmeldingen tijdens het creëren van het kwaliteitsmanagementsysteem en kwaliteitshandleidingen vereist door ISO 13485. Zorg ervoor dat de procedure voor adviesprocedures betrekking heeft op het moment dat het gepast is een advies uit te brengen, evenals de bedrijfsprocedure voor het omgaan met de reactie van de adviesnota. Om ISO 13485-compatibel te zijn, moet elke stap van het proces van adviesgeving worden gedocumenteerd en onderhouden volgens de gemaakte procedure.
Gebruik klantfeedback en de productiekwaliteitscontroles die inherent zijn aan een ISO 13485-kwaliteitsbeheersysteem om te bepalen en te bepalen of een advies moet worden uitgegeven. Op de Anson Group-website staat dat advies wordt uitgebracht om aanvullende informatie te verstrekken of om passende acties te bespreken in het gebruik van medische apparatuur, de aanpassing van medische apparatuur, de vernietiging van medische apparatuur en de terugkeer van medische hulpmiddelen aan de leverancier. Terugroepen van producten is een veel voorkomende reden om een advies te geven.
Maak een adviesbericht dat beknopt de bezorgdheid of wijziging verklaart die tot de kennisgeving heeft geleid.
Stuur het bericht door naar alle toepasselijke ontvangers. Afhankelijk van het bedrijfsbeleid en de lokale regelgeving, kan dit onder meer zijn alle klanten die het product hebben gekocht of lokale bestuursorganen.
Behandel feedback volgens de procedures die zijn vastgelegd in het kwaliteitshandboek van het bedrijf. In het geval van een terugroepactie kan de procedure bijvoorbeeld eenvoudigweg bestaan uit het afgeven van een krediet aan de klant, of kan het gepaard gaan met de uitgifte en documentatie van een vervangend product dat een strenger stel kwaliteitstests heeft doorstaan. Het detail van feedback op de adviesnota is net zo ingewikkeld als de regelgeving van de overheid en het kwaliteitsmanagementsysteem van uw bedrijf zegt dat het zo moet zijn.
Bewaar de gegevens van alle informatie over de kennisgeving, zoals vereist door de bedrijfsprocedures.
